Revisión Documental - Auditoría Inicial de Certificación ISO 9001
En la actualidad todas las empresas adoptan la filosofía de Gestión de la Calidad no como un requisito a cumplir , sino mas bien como una herramienta indispensable para lograr alcanzar el éxito en sus negocios y seguir siendo competitivos en el mercado.
La nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 , fomenta una mayor participación de los integrantes de la organización liderados por la Dirección, para lograr alcanzar los objetivos estratégicos planteados a partir del análisis del contexto de la organización.
Si antes algunas organizaciones se permitían considerar el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) como una herramienta excluida del Plan estratégico. Hoy la norma exige que el plan estratégico sea revisado dentro del Sistema.
Los clientes demandan que los productos o servicios le brinden la confianza que son aptos para su uso y que cumplen los requisitos para los que fueron solicitados.
La filosofía de Toyota nos evoca la idea de estandarización de los procesos. Por lo que las empresas para asegurar que tienen un sistema de gestión de la calidad debidamente implementado y que es eficaz pasa por un proceso de certificación de la norma ISO.
Para lo cual debe pasar por una Auditoría Inicial de Certificación que consta de dos partes:
- La primera parte es documental.
- La Segunda parte la auditoría de implementación del Sistema.
En este apartado nos concentraremos en la parte documental, específicamente en la revisión de documentos.
La norma ISO 9001 llama a todos los documentos y registros que apoyan a los procesos de la organización y /o forman parte del SGC como Información Documentada.
Los auditores de una casa certificadora , deberán revisar previamente toda la información documentada de la organización , la norma demanda la existencia de documentos y un total de 21 registros.
Documentos
Es toda aquella información documentada que es necesario que se mantenga para dar soporte al Sistema de Gestión de la Calidad.
- Alcance del SGC, que establece cuales son las áreas , procesos, que incluye la organización dentro de su sistema. Este es un requisito que debe tener la empresa declarado y documentado. Dado a conocer a toda la organización.
- Política de Calidad, documento aprobado por la dirección , que declara fielmente cuales son los lineamientos de la organizacion con respecto a su sistema y su compromiso con la mejora continua.
Este documento debe esta disponible para todos los integrantes de la organización.
- Objetivos de la Calidad, deben estar declarados en un documento y deben ser medibles, como parte del proceso de planificación de la Calidad. Este documento tambien debe ser publicado.
- Información documentada que apoye a los procesos, en este caso hablamos de los procedimientos , instructivos, manuales y todo aquel documento que nos ayude a entender cuales son los pasos que debemos seguir para lograr un desempeño óptimo de nuestros procesos.
Registros
Es toda información documentada que se conserva y contiene todos los resultados de un proceso específico , es decir es una herramienta que nos permite verificar si el proceso marcha bien , por lo tanto se convierte en una evidencia de la auditoría de certificación ya que nos revela si se ejecutan o no las medidas establecidas por la organización.
1. Requisito 7.1.5.1 ( Recursos de Seguimiento y Medición) . Registros que evidencien que los instrumentos de medición son aptos para el uso que le ha establecido la organización. Registros que evidencien la verificación o calibración de los instrumentos vs patrones adoptados antes de su uso así como la trazabilidad de las mediciones tomadas en el proceso.
2. Requisitos 7.2 ( Competencias) , Registros que contengan los requisitos de educación, experiencia y otros elementos que considere la organización para establecer que una persona reúne las condiciones para desempeñarse en un puesto de trabajo.
3.Requisito 7.5 ( Información documentada ) , registros establecidos por la
organización que nos permita verificar que los procesos se están
llevando a cabo según lo planeado.
4. Requisito 8.1 ( Planificación y control operacional) , registros que evidencien que los productos y servicios son conformes y las acciones tomadas en caso de que el producto o servicio no cumpla con los requisitos ( control de riesgos).
5. Requisito 8.2.3 (Revisión de Requisitos del cliente) , Registro que contenga los resultados de la revisión de los requisitos establecidos por parte del cliente.
6. Requisito 8.3.2 (Planificación de las etapas del diseño y desarrollo).Registro que evidencie que se han llevado a cabo cada una de las fases establecidas en el proceso de diseño y desarrollo.
7. Requisito 8.3.3 ( Elementos de entrada del diseño y desarrollo) . Registro que declare cuales han sido los input del proceso de diseño y desarrollo.
8. Requisitos 8.3.4 ( Revision del diseño y desarrollo). Registro que evidencie los resultados de la verificación ( Requisitos funcionales) y validación ( Aptitud para su uso) de un producto o servicio potencial.
9. Requisito 8.3.5 ( Salidas del diseño y desarrollo). Registro que evidencie los resultados del proceso de diseño y desarrollo.
10. Requisito 8.3.6 ( Cambios del diseño y desarrollo). Registro que evidencie cualquier cambio que no estaba previsto en el proceso inicial de diseño y desarrollo.
11. Requisito 8.4.1 ( Control de los productos y servicios suministrados externamente). Registro que evidencie la ejecución de los controles establecidos para evaluar , aprobar , moniterear y realizar ajustes si fuera el caso a nuestros proveedores externos.
12. Requisito 8.5.1 ( Control de la producción o prestación del servicio). Registro que evidencie los controles establecidos para asegurar que la producción o prestación del servicio reúne las condiciones para lograr un óptimo desempeño del proceso.
13. Requisitos 8.5.2 ( Identificación y trazabilidad). Registro que evidencie que la organización tiene establecido como identificar de inicio a fin el recorrido de un producto o servicio en los diferentes procesos, de tal manera que el auditor puede tener acceso a la historia de un producto o servicio determinado.
14. Requisito 8.5.3 ( Propiedad perteneciente a clientes o proveedores) . Registro que evidencie que la información confidencial de los clientes se encuentra debidamente custodiada por la organización.
15. Requisito 8.5.6 ( Control de cambios). Registro que evidencie si el producto o servicio ha sufrido algun cambio en el proceso respecto al diseño que se tenía establecido.
16. Requisito 8.6 ( Liberación del producto o servicio). Registro que evidencie que el producto o servicio fue aprobado por un directivo de la organización para su salida al mercado considerando que se ha cumplido con los requisitos y/o se han aprobado los cambios del producto o servicio.
17. Requisito 8.7 ( Control de salidas no conformes). Registro que evidencie el tratamiento de aquellos productos o servicios que no cumplieron los requisitos establecidos , es decir cuales fueron las medidas que se adoptaron y los resultados.
18. Requisito 9.1.1 ( Evaluación de la satisfacción del cliente). Registro que evidencie los métodos utilizados y resultados de la evaluación de la satisfacción del cliente.
19. Requisito 9.2.2 ( Auditoria Interna) . Registro que evidencie el proceso de auditoria interna y las conclusiones de la auditoría.
20. Requisito 9.3.3 ( Revisión por la dirección). Registro que evidencie todo el analisis de los elementos de entrada de la revisión ( Desempeño de los procesos, retroalimentación del cliente, acciones correctivas, resultados de auditorías, seguimientos de acciones tomadas en revisiones anteriores, etc.) y las medidas adoptadas por parte de la dirección para mejorar el SGC y alcanzar los objetivos planteados.
21. Requisito 10.2.2.( Salidas no conformes y Acción Correctiva). registro que evidencie las acciones correctivas tomadas por la organización en caso de identificar una no conformidad y si amerita su análisis dado que tiene un impacto en el SGC.
Una vez comprado que la organización dispone de toda la información documentada que exige la norma , el Auditor utilizará esta información para elaborar un plan de Auditoría y preparar los documentos de trabajo que sean necesarios para la realización de la misma.
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